Opi rakentamaan ISO 13485 -standardin mukainen QMS-järjestelmä lääkinnällisille laitteille vaihe vaiheelta. Käytännön opas CE-merkinnän saavuttamiseen. […]
Lue lisää… from Miten QMS-järjestelmä rakennetaan lääkinnällisille laitteille?
Kategoria: Uncategorized @fi
Mitä eroa on summatiivisella ja formatiivisella lääkintälaitteen käytettävyystestauksella?
Opi erottamaan formatiivinen ja summatiivinen testaus terveysteknologiassa – oikea valinta varmistaa potilasturvallisuuden ja sääntelyvaatimusten täyttymisen. […]
Mitkä ovat yleisimmät haasteet ilmoitetun laitoksen auditoinnissa?
Ilmoitetun laitoksen auditointi on terveysteknologian alalla välttämätön prosessi, jossa kolmas osapuoli arvioi yrityksen laatujärjestelmän ja dokumentaation MDR-vaatimusten mukaisuutta. Yleisimmät haasteet liittyvät dokumentaation hallintaan, riskienhallinnan puutteisiin ja henkilöstön riittämättömään valmistautumiseen auditointitilanteeseen. Ilmoitetun laitoksen auditointi on järjestelmällinen arviointi, jossa valtuutettu kolmannen osapuolen organisaatio tarkastaa lääkinnällisten laitteiden valmistajan toiminnan vaatimustenmukaisuuden. Auditoinnin päätarkoituksena on varmistaa, että yritys noudattaa EU:n lääkintälaiteasetusta (MDR 2017/745) ja pystyy turvallisesti tuottamaan lääkinnällisiä laitteita. Auditointi on keskeinen osa CE-merkinnän myöntämisprosessia. Ilman onnistunutta auditointia yritys ei voi saada tarvittavaa sertifikaattia, joka oikeuttaa tuotteiden markkinoille saattamiseen Euroopan alueella. Terveysteknologian auditointi keskittyy erityisesti laatujärjestelmän toimivuuteen, riskienhallinnan prosesseihin ja tuotedokumentaation kattavuuteen. MDR-vaatimusten täyttäminen edellyttää […] […]
Lue lisää… from Mitkä ovat yleisimmät haasteet ilmoitetun laitoksen auditoinnissa?
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen